世卫组织将中国国药新冠疫苗列入“紧急使用清单”

科技日报驻法国记者 李宏策

当地时间7日，世卫组织将中国国药新冠疫苗（Sinopharm）列入“紧急使用清单”（EUL），为该疫苗在全球范围内进一步推广打开绿灯。国药新冠疫苗由中国国家生物技术集团（CNBG）北京生物制品研究所研制。

世卫组织发布公告称，中国国药疫苗正式列入“紧急使用清单”，该疫苗是一种灭活疫苗，易于存储使其非常适合资源匮乏地区。另外，这也是首个应用温度监测的疫苗，国药疫苗瓶上的小标签会在暴露于高温环境后变色，能够让卫生工作者知道疫苗是否可以安全使用。

世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）也已同步完成对国药疫苗的审查。世卫组织专家组根据目前所有证据，建议国药疫苗的适用人群为18岁及以上成年人，注射两剂，间隔三至四周。免疫战略咨询专家组评估国药疫苗对所有年龄段综合有效性为79％。

公报指出，虽然还无法评估该疫苗对60岁以上年龄组的有效性，但世卫组织建议，无需对该疫苗设置年龄上限。因为初步数据和积极的免疫原性数据表明该疫苗很可能对老年人具有保护作用，理论上也没有理由认为该疫苗在老年人群和年轻人群中具有不同的安全性。因此，世卫组织建议各国为高龄人群接种国药疫苗并执行安全性、有效性监测，以使该建议更加有力。

世卫组织总干事谭德塞博士表示，中国国药新冠疫苗列入“紧急使用清单”，成为第六种获得世卫组织安全性、有效性和质量验证的疫苗，扩大了世卫组织“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）的可选疫苗，并增强相关国家药品监管机构批准这款疫苗的信心，从而加快该疫苗的进口和接种速度。

世卫组织负责卫生产品使用的助理总干事玛丽安娜·西蒙博士对此表示：“添加国药疫苗紧急使用将有可能促进各国加速获取新冠疫苗，以保护卫生工作者和处于风险的群体。我们敦促疫苗制造商加入‘COVAX’，为实现更公平的疫苗分配目标作出贡献。”

“紧急使用清单”程序需要评估新冠疫苗的质量、安全性、有效性，以及风险管理计划和程序的适用性，如冷链等储运要求。该评估由世卫组织产品评估小组执行，该小组由来自世界各地的监管专家和“技术咨询小组”（TAG）组成，负责对疫苗的风险收益评估，以就疫苗是否可以列入紧急使用提出独立建议。此次世卫组织对国药疫苗的评估还包括了对生产设施的现场检查。

世卫组织此前已将辉瑞BioNTech疫苗、莫德纳疫苗、印度和韩国生产的两种阿斯利康疫苗，以及强森的杨森疫苗列入“紧急使用清单”。

延伸阅读

世卫组织启动“紧急使用清单”程序，是在公共卫生紧急情况下评估新卫生产品的适用性，以严格标准对产品安全性、有效性和质量进行把关，尽快提供药品、疫苗和诊断剂以应对紧急情况。该评估需权衡紧急情况所带来的威胁，以及使用新产品的收益与潜在风险。

“紧急使用清单”程序需对产品的II期和III期临床试验数据，以及安全性、有效性、质量和风险管理计划等大量补充数据进行严格评估。这些数据由独立专家和世卫组织团队进行审查，并跟踪有关疫苗的最新证据，监测其使用计划以及进一步研究计划。

作为“紧急使用清单”程序的一部分，疫苗生产公司必须承诺继续生成数据，以实现疫苗的全面许可和世卫组织的资格预审。世卫组织资格预审过程将滚动评估疫苗试验和部署过程中产生的其他临床数据，以确保疫苗符合必要的质量、安全性和有效性标准。

世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）是世卫组织疫苗和免疫方面的主要咨询小组，其与“紧急使用清单”程序相对独立并互补。该小组负责向世卫组织就疫苗技术、研发、接种及与其他卫生干预措施之间的联系等总体全球政策和战略提供建议。