我国首个PD-1抗癌药上市申请被FDA正式受理

科技日报记者 付丽丽

美国时间5月17日，我国首个PD-1抗癌药达伯舒的上市申请被美国美国食品药品监督管理局（FDA）受理，进入正式评审阶段。

达伯舒（通用名：信迪利单抗注射液）属于PD-1抗癌新药，早期由信达生物开发，2015年与美国礼来达成授权合作协议开始共同开发。此前，在中国创新生物药新药专项政策的支持下，信迪利单抗注射液成功实现了我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破，成为第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀·血液学》封面的中国PD-1单抗，于2018年12月在中国正式获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2021年2月在中国获批联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。

2020年，美国食品药品监督管理局(FDA)授予了达伯舒(信迪利单抗注射液)孤儿药资格，分别用于治疗食管癌和T细胞淋巴瘤。同年，达伯舒也获得了欧洲药物管理局(EMA)授予的孤儿药资格，适应症为外周T细胞淋巴瘤。达伯舒(信迪利单抗)多次获得FDA及EMA孤儿药资格认定，标志着信迪利单抗的临床价值受到国际认可，本土药物正式迈入国际行列。

近年来，众多本土生物制药崛起，外资企业对本土药企创新成果逐步认可，授权合作开始逐渐成为国内生物药出海的重要途径。业内人士表示，当前签约出海的产品大多尚处于早期研发或者临床试验阶段，此次达伯舒的BLA申请获得美国食品药品监督管理局受理，为中国创新药品迈向全球市场跨出了重要一步。

此次获美国FDA受理的上市申请，是达伯舒联合培美曲塞和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。受理后，FDA将对信达生物的申报资料进行审评，实行现场核查，最终确定是否批准。